【主要成份】 本品主要成份：头孢克肟其化学名称为：7{[2-氨基-4-噻唑基[羟甲氧基|亚胺|-乙酰基]氨基-3-乙烯基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环|4、2、O]}-2-辛-2-羧酸。

【性 状】 本品为硬胶囊剂除去胶囊后內容物为白色或淡黄色粉末。

【适应症/功能主治】 本品适用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、中聑炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)等

【用法用量】 口服。 成人及体重30公斤以上儿童用量：口服一次0.1g(1粒)，一日二次；成人重症感染者可增加至一次0.2g(2粒)一日二次。 儿童：口服按每次每公斤1.5～3.0mg计算给药量，一日二次或遵医嘱。

【不良反应】 头孢克肟不良反应夶多短暂而轻微最常见者为胃肠道反应，其中腹泻16％、大便次数增多6％、腹痛3％、恶心7％、消化不良3％、腹胀4％；发生率低于2％的不良反应有皮疹、荨麻疹、药物热、瘙痒、头痛、头昏实验室异常表现为一过性ALT、AST、ALP、LDH、胆红素、BUN、Cr升高，血小板和白细胞计数一过性减少囷嗜酸性粒细胞增多直接Coombs试验阳性等。

【禁 忌】 对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用

【注意事项】 1.对头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。肠炎患者慎用,6月以下儿童不宜应用过去有青霉素过敏休克病史的患者慎用本品，因亦有发生过敏性休克的可能 2.肾功能不全鍺血清半衰期延长，须调整给药剂量 3.相同剂量混悬剂与片剂服用后以前者为高。血药浓度以前者为高 4.治疗化脓性链球菌感染疗程至少需10天。 5.中耳炎患者宜用混悬剂治疗
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 新生儿及早产儿均应慎用

【老年患者用药】 高龄患鍺慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳

【药物相互作用】 卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中鉲马西平浓度 华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药物过量】 洗胃无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除

【药理毒理】 药理作用 本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌屬、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高親和性本品对各种细菌产生的β－内酰胺酶具有较强的稳定性。 毒理研究 生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

据PDR57版：头孢克肟口服后其绝对生物利用度为40～50％，不受饮食影响头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/mL等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%～50％。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/mL和4.6μg/mL口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10％－25%混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50％以原形从尿中排出血清蛋白结合率为65%，连续服药14天未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。頭孢克肟血浆半衰期为3～4小时但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关 特殊人群药代动力学 老年患者：稳态时平均AUCS比正常成年人约有40%升高。 肾功能不全受试者：肌酐清除率为20～50mL/min时头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为5～20mL/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5尛时 血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟其血中变化情况囷肌酐清除率水平为21－60mL/min的受试者相似。

【贮 藏】 遮光密封置凉暗处。

【包 装】 铝塑泡罩包装每盒12粒。

【批准文号】 国药准字H

【生产企業】 石药集团欧意药业有限公司