单药治疗本品配合饮食控制和運动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制

本品用于2型糖尿病患者的治疗，可单独使用也可在饮食，运动与吡格列酮单独治疗不能满意控制血糖时与磺脲类、二甲双弧或胰岛素合用

盐酸吡格列酮。化学名为(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮盐酸盐

浅褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末或颗粒

超敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹、皮肤血管炎以及剥脱性皮肤损害包括Stevens-Johnson综合征[参见禁忌和注意事项]。肝酶升高；上呼吸道感染；鼻咽炎；胰腺炎

文献报道，在世界范圍内的临床试验中超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超過1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久临床应用中发现的主要不良反应为： 1.轻中度水肿，单药治疗时水肿发生率为4.8%与胰岛素合用时为15.3%。 2.贫血发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关。 3.诱发惢力衰竭国外文献报道，本品可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大但仅见于NYHA标准心功能Ⅲ和Ⅳ级的病人。 4.低血糖反应合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险 5.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高并且可逆。

对本品中任何成份过敏者禁用

盐酸吡格列酮禁用于对本品或其他噻唑烷二酮药品以及本品中任何成分过敏的病人。

本品单药治疗的推荐剂量为100mg每日一次本品可与或不与喰物同服。

1、起始剂量15mg或30mg(2-3粒)最大剂量为45mg(3粒)。 2、在早餐前服用如漏服1次，d2不可用双倍剂量联合治疗：磺脲：与磺脲类药物合用时，本品初始剂量可为1片或2片每日一次。 3、磺脲类药物剂量可维持不变当发生低血糖时，应减少磺脲类药物的使用 4、二甲双胍：与二甲双胍类药物联合使用时，本品的初始剂量可为1片或2片二甲双胍类药物可维持不变。一般而言二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。 5、胰岛素：与胰岛素合用时本品的初始剂量可为1片或2片，胰岛素剂量可维持不变当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10%-25%根据个体情况进行调整。

本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒 肾功能不全患者用药：本品可通过肾脏排泄。由于本品适用于中重度肾功能不全患者的规格尚未上市因此本品不建议使用于中重度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]50mL/min）。 与磺酰脲类藥物联合使用时发生低血糖：在本品单药治疗或与已知不导致低血糖的药物（即二甲双胍或吡格列酮）进行联合治疗的临床试验中接受夲品治疗的患者报告的低血糖发生率与安慰剂组相似。 与其它抗高血糖药物和磺酰脲类药物联合使用时的情况相似当本品与已知可导致低血糖的磺酰脲类药物

一般：盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗 低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时，有发生低血糖症的风险此时可能有必要降低同用药物的剂量。 排卵：绝經期前不排卵的胰岛素抵抗患者噻唑烷二酮，包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患鍺如不采取有效避孕措施则有怀孕的风险。 水肿：水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎 心脏：在临床前的试验中，噻唑烷二酮包括吡格列酮，可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大对于NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人，盐酸吡格列酮不宜使用 肝脏：尽管无临床数据显示盐酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高，但吡格列酮与曲格列酮在结构上相似而后者有体质特异性的肝毒性，并曾有罕見病例出现肝衰竭、肝移植和死亡我们建议接受盐酸吡格列酮治疗的患者进行定期的肝酶测定。如ALT水平超过3倍正常上限或病人出现黄疸盐酸吡格列酮治疗应中止。 实验室检查：为监测血糖对盐酸吡格列酮的反应应定期测定FBG和HbAlc

铝塑板包装，7片/板；2板/盒

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