请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别_百度知道
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μmA级(1) 0 20 B级 000 2900C级 0 00D级 00 不作规定 不作规定
采纳率：30%
A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D级对应十万级。
A级对应百级B级对应千级（局部百级环境背景）C级对应万级D级对应十万级
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企业级别A级B级C级D级是什么意思
企业级别:A级B级C级D级
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　　制药企业洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区　　药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。　　药厂洁净区分为A，B，C，D：　　A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。　　B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。　　C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。　　A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。　　C级相当于万级　　D级相当于十万级　　　　为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。　　制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求　　A级洁净区　　洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃　　洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%　　洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s　　垂直风速≥0.36m/s　　高效过滤器的检漏大于99.97%　　照度：＞300LX－－－－600LX　　噪声：≤75db（动态测试）　　　　B级洁净区　　洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃　　洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%　　房间换气次数：≥25次/H　　压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。　　洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s　　垂直风速≥0.36m/s　　高效过滤器的检漏大于99.97%　　照度：＞300LX－－－－600LX　　噪声：≤75db（动态测试）　　　　C级洁净区　　洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃　　洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%　　房间换气次数：≥25次/H　　压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。　　洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s　　垂直风速≥0.36m/s　　高效过滤器的检漏大于99.97%　　照度：＞300LX－－－－600LX　　噪声：≤75db（动态测试）　　　　D级洁净区　　洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃　　洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%　　房间换气次数：≥15次/H　　压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。　　洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s　　垂直风速≥0.36m/s　　高效过滤器的检漏大于99.97%　　照度：＞300LX－－－－600LX　　噪声：≤75db（动态测试）
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一、适用范围及特性
　　　1、适用范围：适用于公共场所、高级住宅等室内外水泥砂浆、混凝土、石膏质、木质等材料的基层表面装饰美化，根据用户需要可艺术处理成“自然型”、“压花型”，表面光泽可选择“高光型”、“哑光型”，色泽可按照用户的喜爱结合建筑物特点给以定配特制。
　　　2、特点：采用高级丙烯酸水性化改性胶乳、进口优质助剂，实施先进的企业专有核心技术和特殊的工艺设备精制而成。经复层施工，底漆、中涂、面漆浑然一体，纹理交错、花型融合，生成美观如花岗似大理般的观感享受，手感舒适，平滑流畅。对墙体具有优良的特殊装饰性和优异的保护性、耐污性。是一种仿石材雕塑的仿石涂料，采用精选的天然彩石作着色料，由丙烯酸聚合物及各种助剂构成。具有仿天然真石般的效果，附着力强、抗拉伸性好，耐候、耐水，施工简便，容易翻新等特点。
二、作业条件
　　　1、材料：底漆，真石漆，面漆
　　　2、施工机具：
　　　（1）基层清理工具：刮刀、钢丝刷子、锤子、钻子、扫帚等。
　　　（2）喷涂（抹）机具：空气压缩机（0.8-1.2Mpa），硬塑导气管（外径6mm），手提斗式喷枪，多彩喷枪，钢抹刀，2号毛刷，手持式无齿锯等。
　　　（a）空气压缩机：功率5匹以上，气量充足，至少带三根气管，能满足三人以上同时施工。
（b）下壶喷枪：容量500ml，口径1.3mm以上，容量不能太大，否则太重，操作不便，口径小则施工速度慢，可能延缓工期，不宜大面积施工。
　　　（c）真石漆喷枪：分单枪、双枪、三枪等，根据不同的花色选择单色用单枪，双色、多色用双枪、三枪，以便适应不同施工工艺，喷出更理想的效果。
　　　（d）各种口径喷嘴：4mm、5mm、6mm、8mm等，根据样板的要求选择不同的喷嘴，口径越小则喷涂效果越平整均匀，口径大则花点越大，凸凹感越强。
　　　（3）面层处理工具：砂纸（40、60目），洁净布。
　　　（4）辅助工具：挡板（0.3×1.0m），料桶，料勺等。
　　　3、施工准备：
　　　（1）脚手架，采用双排式，并放置距墙面小于200mm，小横杆不触及墙面，或采用吊篮脚手，但必须处理好与墙面的触及问题。
　　　（2）底层表面应干燥、坚实、牢固，不应有起砂、裂缝、疏松等缺陷。外墙涂装的底层根据对涂装的要求分为普通、中级、高级抹灰底层或混凝土底层。建筑外墙涂料施工前必须对抹灰和混凝土底层进行验收，未经验收或验收不合格的墙面不能进行涂装施工，如墙面有起砂、裂缝、疏松等现象应要求土建单位进行处理，要铲除疏松层，修补裂缝、缺棱掉角等缺陷，待验收合格后方可施工。新的水泥砂浆混凝土表面必须经过合理的养护时间，让其“吐碱”，并充分干燥，要求其含水率小于10%，PH值小于10后方可施工。旧墙翻新，先要整平基层，除去松脱，剥落表层及粉尘油垢等杂质后方可施工。对施工洞、裂缝、空鼓等部位经修补后，必须保养达到干燥标准方可施工。但墙体表面含水率和pH的测定并不方便。
　　　    理论上讲，在25摄氏度，相对湿度65%的条件下，水泥砂浆墙面须干燥21天以上，而在不同的季节，根据经验，夏天通常需2周以上，冬天通常需4周以上。
　　　（3）要求基层必须平整，清洁，无泥土、白霜、油污及脱模剂等污染物附着。如发现有上述附着物，应用铲刀、钢丝刷、砂纸、洗涤剂等除去基层表面浮土，沾污物应用刮刀，钢丝刷子清除，凹凸不平处事先处理平整，再用清水冲洗干净，干燥后方可进行涂装。墙面经处理后应尽快进行施工，以免重新污染。
　　　（4）外墙面的分格条
　　　　　外墙面涂装直做分格线处理，分格条有多种形式，过去常在抹面砂浆中预埋木条，待涂装施工后，先去除本条，再用深色涂料勾缝；近几年来，开始大量使用塑料分格条，形式多样，效果不错，但要注意涂料施工时，应对其进行保护，不能让涂料污染分格条。无论木质或塑料分格条都要求材质坚硬挺拔，不易变形。
　　　（5）对于理墙或其它基面原有的饰面，应试验确认其附着性，若附着性差，必须铲除，反之，必须进行处理，达到(2)、(3)要求。
　　　三、施工工艺及技术要求
　　　（一）施工工艺流程：清理基层→做分格线→喷底涂→抹天然真石漆一遍→喷涂天然真石漆→打磨→清洁浮尘→喷面漆→喷防污漆。
　　　2.3 
　　　(二)施工步骤及方法
　　　1、基层表面平整，干净，无污物。基层全面清理完毕，视墙面平整度及时批刮外墙专用抗裂腻子1～2遍。
　　　2、腻子干燥后，刷专用配套封闭底漆一遍。要求均匀、不漏刷。耗用量0.12～0.15K/O。
　　　3、做分格条，弹墨线，用无齿锯打出分格槽，槽宽为20mm，深为15-20mm。请甲方过目验收确认分割方案。
　　　4、粘贴胶条，设置遮挡，防止交叉施工污染其他建筑成品。
　　　5、喷底漆，用多彩喷枪，一般从左向右，再由右向左完成，喷射距离为0.4m左右，喷涂厚度应小于1mm，喷射压力0.4-0.6Mpa，喷枪口径调到2-3mm，干透时间约为60分钟，也可采用滚涂、刷涂方法。
　　　6、喷中层涂料。根据花纹大小要求，选择合适口径喷枪喷涂施工。要求到位不漏喷、厚薄均匀无堆积。耗用量：1.5～2.0K/O不等。
　　　7、喷花型面料。中层涂料喷涂完毕，适时、及时均匀续喷花型面料，用量0.5～0.8K/O。
　　　8、及时检查修正瑕疵，适时揭除胶条，保护施工半成品，防止人为损坏。
　　　9、喷涂罩光漆选用下壶喷枪，压力4-7千克/平方厘米，施工不低于10摄氏度，喷涂两遍，间隔2小时，厚度约30微米，完全干燥需2天。
　　　10、打磨：采用400--600目砂纸，轻轻抹平真石漆表面凸起的砂粒即可。注意用力不可太猛，否则会破坏漆膜，引起底部松动，严重时会造成附着力不良，真石漆脱落。
　　　11、最终养护。保证48小时以上。施工前密切关注天气情况，防止气候恶化，雨淋冲蚀。
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