河南健琪口罩省健琪医疗器械有限责任公司

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生產质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任分析研判原因，评估安全风险采取必要措施管控风险。

现场检查共发现8项一般缺陷：

忠告性通知控制程序未根据《医疗器械召回管理办法》及时修订

批生产记录中个别工艺参数记录存在涂改。

脱脂棉纱布(获嘉县盟鑫纺织囿限公司生产)未按A类物料进行管控

外包装采购清单无明确规格型号、图样信息。

现场检查发现包类生产车间的半成品无防护

医用外科ロ罩(批次、规格长方形)环氧乙烷灭菌记录中未显示加药量和灭菌批号。

批检验报告缺少“批生产数量”项目

　　对该公司检查中发现的問题，长垣县食品药品监督管理局应责成企业限期整改必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品企业完成整改后，长垣县食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械監管处