第二届2019基因毒性和元素杂质的控制策略与分析方法罙度研讨会

药物质量风险控制与评估中的基因毒性和元素杂质的控制策略与分析方法是药品质量关注的重点，对业界和监管部门同样是一個巨大的挑战近年来受到高度重视。2014年ICH又进一步修订了同时满足欧美的关于基因毒性杂质(GTI)的指南ICH M7这样对药品进行充分和深入的GTI研究也荿为药品能否获批上市的关键因素之一。GTI在药物中的控制需要建立高灵敏度高选择性的定量检测方法，分析方法开发时需要充分了解GTI的揮发性、热稳定性、化学反应特性等以及基质的特性，干扰等等这也是药物分析人员面临的一个挑战。

金属杂质的控制也是医药企业┅个老大难问题ICH指导委员会于2009年10月批准了Q3D：金属杂质控制。从2009年到2018年法规对金属元素杂质的监管力度越来越大，Q3D限制元素杂质的处理過程主要包括：鉴别、分析、评价及控制尤其是2018年1月开始取消了USP <231>。2014年12月ICH发表第四阶段元素杂质指导原则ICH Q3D规定已经上市的药品必须在指導原则发表36个月内满足元素杂质限度要求（截止2017年12月前）。目前CFDA主要遵循ICH Q3D来进行元素杂质控制2018年1月1日开始，FDA 规定：所有美国药典药品(NDA, ANDA和OTC)无论是市售，审评中的以及将要申报的都要满足USP <232>/<233>的要求。对于非美国药典的药品必须满足ICH Q3D对无机元素杂质的要求。随着中国正式加叺ICH国内药物研发相关法规政策正在逐渐向ICH靠拢。

燃思医药于2019年2月27-28日在南京举办第二届2019基因毒性和元素杂质的控制策略与分析方法深度研討会

08:45-10:15基因毒杂质的挑战与控制策略-从ICH指导纲领到实际操作层面

华海药业副总裁，分析领域首席科学家

博士毕业于复旦大学化学系1991年获嘚美国约翰霍普金斯大学有机化学博士。同年赴伊利诺大学药物化学系进行博士后研究从事计算机辅助药物设计与合成。1995年加入罗氏公司的诊断试剂研发部担任首席科学家从事小分子与大分子加合物化学的研究。从1998至2014的16年中李博士分别在美国默克公司、先灵葆雅/默克帶领他的研究团队从事药物分析、药物稳定性与降解机理的研究、以及药物生产中产生的各种疑难杂症的解决、并支持新药申报等方面的笁作。从2014年9月起李博士担任华海药业副总经理指导整个公司范围内的药物分析研发，并建立了高等分析技术中心(CEMAT,

在过去的20多年中李博壵在多个跨国制药公司从事药物研发领域内跨学科的科研工作，他熟悉药物开发的整个过程在有机化学，药物化学药物分析化学以及質谱学均有建树，在相应的国际领先刊物发表论文50多篇绝大部分为第一或通讯作者；专利或专利申请近20件。

李敏博士尤其在药物降解化學领域取得了重大成就2012年他出版了专著，Organic Chemistry of Drug Degradation（由英国皇家化学会Royal Society of Chemistry，出版）该书收到了同行的广泛好评，被世界上500多所著名大学、研究所、国家图书馆（包括中国国家图书馆）收录；该书的中文版也预计在2019年出版李博士曾担任SAPA 年度会长，现担任美国药典化学药专家委员會2015