对浙江称心化妆品有限公司飞行检查情况公告
中国质量新闻网讯 5月4日，浙江省食药监局官网发布浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告（2018年第4期）。
浙江称心化妆品有限公司
生产许可证编号
一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护发清洁类、染烫发类、啫喱类）；膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护发类、染烫发类）；粉单元（染发类）
浙江省台州市黄岩区经济开发区柔极路11号
省药品认证检查中心、台州市市场监管局
检查发现的主要问题
现场检查发现企业存在问题如下：
合法性缺陷：
该企业称心护理染发霜（自然黑）国妆特字G、称心快速黑发霜（自然黑）国妆特字G、称心染发剂（自然黑）国妆特字G、妍色纷泽滋润染发霜（棕黑）国妆特字G、妍色纷泽滋润染发霜（棕黑）国妆特字G、妍色纷泽滋润染发霜（金黄）国妆特字G、妍色纷泽滋润染发霜（栗棕）国妆特字G、妍色纷泽滋润染发霜（绚丽紫）国妆特字G、妍色纷泽滋润染发霜（酒红）国妆特字G款产品批件均已过期，目前无有效批件，但8款产品的许可批件延续申请已受理。其中“称心快速黑发霜（自然黑）”、“称心护理染发霜（自然黑）”、“称心染发剂（自然黑）”在产品批件失效后仍在生产，称心染发剂（自然黑）在批件失效后生产的产品全部供出口（1.2）；
严重缺陷（6项）：
1、各项质量管理制度已制定，部分制度执行不严，如追溯管理制度、放行管理制度等（现场核查时膏霜乳液半成品间内发现大量半成品，未标注生产日期、批号，无领料记录、生产记录、检验记录等资料）（3.1*）(第13*项)；
2、膏霜乳液的制作间、灌装间堆放有与生产无关的杂物，如灌装间内堆放有空瓶、砖头、抹布等杂物（4.6*）（第36*）；
3、企业无水质检验能力，2017年以来未对生产用水进行委托检验，无检验报告（4.8*）（第59*项）；
4、部分产品不能追溯，如膏霜乳液半成品间内发现大量半成品，无生产日期、批号，无领料记录、生产记录、检验记录等资料（4.12*）（第30*项）；
5、企业已制定车间环境监控管理制度，但未规定具体监控周期，2017年无环境监控报告（4.15*）（第39*项）；
6、标签、标识管理制度执行不严，如成品仓库内产品外包装箱上未标注产品名称、批号、生产日期等信息（7.1*）（第13项）；
一般缺陷（10项）：
1、实验室部分仪器设备未及时检定，如分析天平、电导仪、超级数显恒温水浴等（3.3）(第21项)；
2、产品标准已制定，部分产品未按照标准进行检验，如现场核查时膏霜乳液半成品间内发现大量半成品，无半成品检验记录（3.4）(第18项)；
3、现场核查时膏霜乳液半成品间内发现大量半成品，无领料、生产记录、半成品检验记录（3.5）（第18项）；
4、检验记录不完整，抽查180110批次护理染发霜，无半成品、成品检验原始记录；无2017年型式检验报告或委托检验报告（3.6）（第19项）；
5、生产设备（如乳化锅等）、检验仪器设备（如分析天平等）、生产车间空气净化设施无使用、维护记录（4.7）（第21、54项）；
6、抽查180110批次护理染发霜，包车间生产记录不完整，无生产数量、次品数量，自检记录栏空白（4.11）（第83项）；
7、生产车间清场不彻底，地面有积水，机器下有化妆品残留，乳化锅有产品残留等（4.14）（第54项）；
8、个别原料无购进发票，原料送货单无批号，无采购合同，如氢氧化铵、对苯二胺等原料（5.3）（第63项）；
9、成品仓库内产品外包装箱上未标注产品名称、批号、生产日期等信息；未建立原料进出库账、卡（5.4）（第66项）；
10、成品仓库未划分合格、不合格、退货等区域，无温湿度调控、监测设备（6.1）（第67项）；
抽查称心护理染发霜（自然黑）的批生产记录，批件中成分为“30%过氧化氢”，实际投料为“27.5%过氧化氢”。（4.9）。现场核查膏霜乳液半成品间内发现大量半成品，数量为32桶，每桶约50千克，均无生产日期、批号等相关信息，也无领料记录、生产记录、检验记录等资料，已移交当地局处理。
综合现场检查发现的问题，企业存在未按批准的工艺配方进行产品生产的问题，在半成品管理、标签标识管理、检验管理及批生产记录等方面也有较多问题，产品质量存在较大风险。
备注：以上各项缺陷后序号对应为《化妆品生产企业监督检查表》和《化妆品生产许可检查要点》相应的条款项。
已移交台州市市场监管局依法处置
(责任编辑: 八雨 )国家药监局责令广州韩悦生物科技等3家化妆品企业停产整改
小美说：国家药品监督管理局关于广州三家化妆品公司整改通告。
国家药品监督管理局关于广州韩悦生物科技有限公司停产整改通告
（2018年第54号）
近期，国家药品监督管理局组织对广州韩悦生物科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、机构与人员方面
（一）企业没有取得相应资质或者经技术培训的检验人员，原检验员于2018年2月离职。
（二）企业未建立人员健康档案，现场提供的健康证明已过期，体检日期为日，生产负责人和质量负责人均无健康证明。
二、质量管理方面
（一）现场抽查南韩秀身体保养按摩精油（批号HY52）、魔幻光感多效修复隔离BB霜（批号HYA030），无批生产记录及检验记录。
（二）企业不能提供哈丽特玻尿酸原（批号HY）的原始检验记录。
三、厂房与设施方面
（一）企业生产眼部护肤类化妆品，现场设施不能达到30万级洁净车间要求。
（二）企业不能提供车间环境检测报告。　
（三）成品仓库过期产品、未标识生产日期或批号的产品存放在合格品区。
四、设备管理方面
（一）企业不能提供生产设备采购、安装、确认的文件和记录。
（二）生产车间称量间电子秤（型号为JJ100型、ACS-30型）未校验。
（三）无工艺用水水质监测报告及水系统的清洗消毒记录。
（四）无设备使用日志。　
（五）现场未见设备状态标识，配制车间1号和2号真空乳化罐存有物料但无相关信息标识。
五、物料与产品方面
（一）企业未建立供应商档案及合格供应商清单，且未定期对供应商进行评估和检查。
（二）原辅料、成品及包材仓库未建立货位卡，如原料“EDENDR”“TREHA”标识信息不全，仅有生产企业包装（英文），无物料名称、来料日期、有效期等信息；原料预进间存放的部分原料未封口密闭保存。
（三）静置间合格品区存放的奥雪原液，待检区存放的洗发水、KM沐浴露、黑面膜等半成品已超出规定的有效期限，企业未做处理。
（四）企业无留样记录，无2018年以后生产的成品留样。
六、生产管理方面
（一）企业未建立产品批管理制度。
（二）原料预进间、称量间、静置间的物料和中间产品标识不全，无检验状态、使用期限等信息。
七、产品销售方面
不能提供2017年以后的产品销售记录。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。
对广州韩悦生物科技有限公司飞行检查通报
国家药品监督管理局关于广州市梵蔻化妆品有限公司停产整改的通告
（2018年第55号）
近期，国家药品监督管理局组织对广州市梵蔻化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、质量管理方面
（一）实验室中的手提式蒸汽消毒器未安装压力表，不能正常使用；实验室无用于检验霉菌和酵母菌的培养箱。　
（二）微生物检验员缺乏微生物检验知识，没有能力开展相关工作。　
（三）不能提供培养基配制记录。
二、设备管理方面
（一）配制间真空均质乳化机（FMC-1000）压力表未校验。
（二）配制间放置一台研磨机无相应的采购、安装、确认的文件和记录。　
（三）全自动纯水设备（FROT-2000L）维护保养记录表只填写到2016年12月。
（四）生产用水水质监测只记录到日，之后无相关记录；不能提供2017年、2018年生产用水检验报告。
三、厂房与设施方面
（一）企业未能提供有效的车间环境检测报告。　
（二）半成品静置间温湿度、压差只记录到2016年9月，未能提供之后的记录。
四、生产管理方面
（一）灌装间半自动液体灌装机（CY-II-A）生产后残留物料，未按规定清场。
（二）企业未能提供成品紫云妃美肌娜润白面贴膜（批号FK0403）和紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水（批号FK0622）的批生产记录。
五、物料与产品方面
（一）原料间部分原料无标识，部分原料仅有产品名称；配制间存放已研磨的二氧化钛无任何标识。
（二）半成品静置间中存放半成品的容器未做密封处理。
（三）成品紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水（批号FK0622）、紫云妃美肌娜润白面贴膜（批号FK0402）未留样。
（四）留样间内存放待清洗的空瓶，与留样产品混放，留样间功能用途与核准的功能用途不符。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。
对广州市梵蔻化妆品有限公司飞行检查通报
国家药品监督管理局关于广州市佰嘉莉化妆品有限公司停产整改的通告
（2018年第56号）
近期，国家药品监督管理局组织对广州市佰嘉莉化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、机构与人员方面
一名生产主管人员无健康证明，质量负责人的健康证明已过期。
二、质量管理方面
（一）企业不能提供艾皙苨胶原蛋白驻颜面膜（批号BJL1806131）、酵母植萃奢护面膜（批号YMQSSJ）、赋活盈润胶原露（批号BJL1806132）的批生产记录及检验记录。
（二）长炭面膜半成品（批号YM-5494）无原始检验记录。
三、厂房与设施方面
（一）企业生产眼部护肤类化妆品，但灌装间、清洁容器储存间不能达到30万级洁净车间要求。
（二）企业未按规定对洁净区和准洁净区进行环境监测。
（三）原料间、原料预进间存放的物料未离地离墙存放。
（四）原料预进间存放的物料“LUBRAJEL(R)OIL”已过期，未按规定处理。
（五）成品库合格品与不合格品未分区存放。
四、设备管理方面
（一）配制间真空乳化锅（编号SC032）标识已清洁，但相锅内残留物料。
（二）配制间真空乳化锅（编号SC032）压力表已超校验有效期；配料间电子秤（型号T1000）、高精度计重秤（型号TSC-100）未校验。
（三）企业不能提供水质监测报告及水系统的清洗消毒记录。
五、物料与产品方面
（一）原辅料、成品仓库未建立货位卡，配制间存放的“三重透明质酸原液”“E5面膜”等半成品标识信息不全。
（二）原料仓库未见温湿度调控设施及监测记录，现场存放的透明质酸钠未按包装标识要求2—8℃保存。
（三）现场存放的“植物防敏原液”“植物防敏面膜”“灵芝精华眼膜”等半成品已超出规定的有效期限，企业未做处理。
（四）无成品留样。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。
对广州市佰嘉莉化妆品有限公司飞行检查通报
文章出处：澎湃新闻
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药监局飞检3家化妆品企业全部停产整改
嘉峪检测网&&&&&&&& 15:38
药监局公布三家检查结果，结果显示企业中在质量管理体系中存在缺陷。其缺陷主要包含以下几大类：1、机构与人员方面；2、质量管理方面；3、厂房与设施方面；4、设备管理方面；5、物料与产品方面；6、生产管理方面；7、产品销售方面。具体情况如下：
国家药品监督管理局关于广州市佰嘉莉化妆品有限公司停产整改的通告
（2018年第56号）
近期，国家药品监督管理局组织对广州市佰嘉莉化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、机构与人员方面
　　一名生产主管人员无健康证明，质量负责人的健康证明已过期。
二、质量管理方面
　　（一）企业不能提供艾皙苨胶原蛋白驻颜面膜（批号BJL1806131）、酵母植萃奢护面膜（批号YMQSSJ）、赋活盈润胶原露（批号BJL1806132）的批生产记录及检验记录。
　　（二）长炭面膜半成品（批号YM-5494）无原始检验记录。
三、厂房与设施方面
　　（一）企业生产眼部护肤类化妆品，但灌装间、清洁容器储存间不能达到30万级洁净车间要求。
　　（二）企业未按规定对洁净区和准洁净区进行环境监测。
　　（三）原料间、原料预进间存放的物料未离地离墙存放。
　　（四）原料预进间存放的物料&LUBRAJEL&OIL&已过期，未按规定处理。
　　（五）成品库合格品与不合格品未分区存放。
四、设备管理方面
　　（一）配制间真空乳化锅（编号SC032）标识已清洁，但相锅内残留物料。
　　（二）配制间真空乳化锅（编号SC032）压力表已超校验有效期；配料间电子秤（型号T1000）、高精度计重秤（型号TSC-100）未校验。
　　（三）企业不能提供水质监测报告及水系统的清洗消毒记录。
五、物料与产品方面
　　（一）原辅料、成品仓库未建立货位卡，配制间存放的&三重透明质酸原液&&E5面膜&等半成品标识信息不全。
　　（二）原料仓库未见温湿度调控设施及监测记录，现场存放的透明质酸钠未按包装标识要求2&8℃保存。
　　（三）现场存放的&植物防敏原液&&植物防敏面膜&&灵芝精华眼膜&等半成品已超出规定的有效期限，企业未做处理。
　　（四）无成品留样。
　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。
　　特此通告。
国家药品监督管理局
国家药品监督管理局关于广州市梵蔻化妆品有限公司停产整改的通告
（2018年第55号）
近期，国家药品监督管理局组织对广州市梵蔻化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、质量管理方面
　　（一）实验室中的手提式蒸汽消毒器未安装压力表，不能正常使用；实验室无用于检验霉菌和酵母菌的培养箱。
　　（二）微生物检验员缺乏微生物检验知识，没有能力开展相关工作。
　　（三）不能提供培养基配制记录。
二、设备管理方面
　　（一）配制间真空均质乳化机（FMC-1000）压力表未校验。
　　（二）配制间放置一台研磨机无相应的采购、安装、确认的文件和记录。
　　（三）全自动纯水设备（FROT-2000L）维护保养记录表只填写到2016年12月。
　　（四）生产用水水质监测只记录到日，之后无相关记录；不能提供2017年、2018年生产用水检验报告。
三、厂房与设施方面
　　（一）企业未能提供有效的车间环境检测报告。
　　（二）半成品静置间温湿度、压差只记录到2016年9月，未能提供之后的记录。
四、生产管理方面
　　（一）灌装间半自动液体灌装机（CY-II-A）生产后残留物料，未按规定清场。
　　（二）企业未能提供成品紫云妃美肌娜润白面贴膜（批号FK0403）和紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水（批号FK0622）的批生产记录。
五、物料与产品方面
　　（一）原料间部分原料无标识，部分原料仅有产品名称；配制间存放已研磨的二氧化钛无任何标识。
　　（二）半成品静置间中存放半成品的容器未做密封处理。
　　（三）成品紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水（批号FK0622）、紫云妃美肌娜润白面贴膜（批号FK0402）未留样。
　　（四）留样间内存放待清洗的空瓶，与留样产品混放，留样间功能用途与核准的功能用途不符。
　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。
　　特此通告。
国家药品监督管理局
国家药品监督管理局关于广州韩悦生物科技有限公司停产整改的通告
（2018年第54号）
近期，国家药品监督管理局组织对广州韩悦生物科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、机构与人员方面
　　（一）企业没有取得相应资质或者经技术培训的检验人员，原检验员于2018年2月离职。
　　（二）企业未建立人员健康档案，现场提供的健康证明已过期，体检日期为日，生产负责人和质量负责人均无健康证明。
二、质量管理方面
　　（一）现场抽查南韩秀身体保养按摩精油（批号HY52）、魔幻光感多效修复隔离BB霜（批号HYA030），无批生产记录及检验记录。
　　（二）企业不能提供哈丽特玻尿酸原（批号HY）的原始检验记录。
三、厂房与设施方面
　　（一）企业生产眼部护肤类化妆品，现场设施不能达到30万级洁净车间要求。
　　（二）企业不能提供车间环境检测报告。
　　（三）成品仓库过期产品、未标识生产日期或批号的产品存放在合格品区。
四、设备管理方面
　　（一）企业不能提供生产设备采购、安装、确认的文件和记录。
　　（二）生产车间称量间电子秤（型号为JJ100型、ACS-30型）未校验。
　　（三）无工艺用水水质监测报告及水系统的清洗消毒记录。
　　（四）无设备使用日志。
　　（五）现场未见设备状态标识，配制车间1号和2号真空乳化罐存有物料但无相关信息标识。
五、物料与产品方面
　　（一）企业未建立供应商档案及合格供应商清单，且未定期对供应商进行评估和检查。
　　（二）原辅料、成品及包材仓库未建立货位卡，如原料&EDENDR&&TREHA&标识信息不全，仅有生产企业包装（英文），无物料名称、来料日期、有效期等信息；原料预进间存放的部分原料未封口密闭保存。
　　（三）静置间合格品区存放的奥雪原液，待检区存放的洗发水、KM沐浴露、黑面膜等半成品已超出规定的有效期限，企业未做处理。
　　（四）企业无留样记录，无2018年以后生产的成品留样。
六、生产管理方面
　　（一）企业未建立产品批管理制度。
　　（二）原料预进间、称量间、静置间的物料和中间产品标识不全，无检验状态、使用期限等信息。
七、产品销售方面
　　不能提供2017年以后的产品销售记录。
　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售，对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。
　　特此通告。
国家药品监督管理局
来源：国家药监局
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月点击排行化妆品生产企业顺利完成“两证合一”总结
&4000.00 元/个
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产品规格：
发货地:北京市朝阳区
进口化妆品备案,审批,申报,注册,延续
化妆品“两证合一”，即原化妆品生产许可中的《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》统一归并为《化妆品生产许可证》。
从日到现在已经半年有余，全国3880家具有化妆品生产资质的企业为了拿到下述此证，都在如火如荼的奋斗着。
按照265公告附件2《化妆品生产许可检查要点》的规定，各生产企业应认真逐项对照检查落实情况，针对自查发现的不合格项目，首先要整改，这是规定，也是机会，为顺利拿到新证节省宝贵时间。
终于说到要点了，好兴奋，提到人见人爱的105项，首先明确一点：规范下的约束，才是快拿到新证的法宝。
检查要点105项，堪称中国高标准C（Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products，即化妆品的良好生产规范，一种国际认证，必须符合FDA化妆品法规或欧盟化妆品指令。如详解，可找资料恶补）。
所述105项（总共104项，95项为空项），其中关键项“*”26项，一般项目70项，推荐项目“推荐”8项（不作现场检查的硬性要求）。
检查中不符合要求的项目称为“缺陷项目”，缺陷项目又分为“严重缺陷”（关键项目不符合要求）和“一般缺陷”（一般项目不符合要求）。
严重缺陷项
缺陷项（严重缺陷+一般缺陷）
不通过检查
生产企业应根据实际情况，抓紧巩固、调整薄弱项目，自查过程应特别关注包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证及产品销售、投诉、不良反应与召回等八个方面内容的关键点：
一、确定相应的组织结构和人员。化妆品生产包括（组织管理、原料采购、物料存储、制作、灌装、包装、检验……）的复杂生产行为，不是几个人或者一个部门就能完成的，所以，应建立与生产规模和产品结构相适应的组织结构，尤其应设立独立的质量管理部门，并相应落实关键岗位，专人专责：
企业负责人（企业化妆品质量的主要责任人，一般是法定代表人）；
企业生产负责人（确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；确保生产环境、设施设备满足生产质量需求等）；
企业质量负责人（不能兼任生产负责人岗位，负责质量管理制度体系的建立和运行等）；
质量管理部负责人（负责内部检查及产品召回等质量管理活动；确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施等）；
质量管理系统内审员（应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审，能够独立完成培训记录，至少2位以上有资格的内审员交叉内审，不应检查自己部门)；
实验室人员（负责各种设备仪器能熟练使用，制定实验操作规程，负责仪器设备的验收、调试、维护保养等工作，包括分析检测以及微生物检验人员，需要经过专业培训并考核上岗，建议至少2名，其中一名可以是质量部负责人）；
每个职能部门负责人和其后补人员，包括各种人员档案等资料编写，也要相应匹配。
以上关键岗位人员落实后，应由企业质量负责人牵头，参与105条《检查要点》学习、自查自纠，全程参与新证申请。
二、建立文件化质量管理体系。对化妆品生产企业的质量管理体系提出严格要求，贯彻化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程，产品质量的追溯管理、不良反应监测制度等,不要搞文海战术，要精简、易用，做到一看就懂、一教就会、用过就会继续照着用，这样才能保证有效执行，也不用担心现场审核时出问题。（牛人的经验哦）。
总之，实施的关键是沟通和培训，在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录以证明：规定的做到了，做到的符合规定。
三、厂房与设施、设备的细致要求。按单元、类别审核生产车间及设备；生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。针对生产车间、生产用水、计量器具都提出了相应的检测要求，所以应提前安排好必须的检测、检定/校准。
检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，需强制校验的计量器具有：玻璃液体温度计、砝码、天平、称、定量包装机、定量灌装机、计量罐、密度计流量计、压力表、酸度计、比色计等。
物料与产品、生产管理、验证及产品销售、投诉、不良反应与召回等。
原料与产品需符合化妆品法规要求，《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》、《化妆品安全技术规范（2015版）》；
应有完整的各种管理制度，落地到实处。
所以根据以上关键点的陈述，企业需要匹配相应的自查记录，请相关人员一一对应准备吧，这些都是为了顺利拿到新证必须做好的工作。）（关键项目，红色标记）。
1.组织架构图、职责权限（第1项）；
2.质量负责人、质量管理部门负责人授权书及其他证明（第2项）；
3.人员档案（质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验人员档案）（第3、4、5、6项）；
4.人员培训和考核档案（培训计划、培训记录、考核记录）（第7项）
5.人员健康档案（第9项）
6.更衣程序及外来人员进出车间的登记记录（第10项）
7.文件化质量管理体系（第11项）
8.质量方针和质量目标，以及定期评审记录（第12项）
9.外来文件清单、岗位作业文件（第14项）
10.批生产记录：至少包括生产指令、领料记录、退仓记录、称量记录、配料记录、投料记录、物料平衡计算(第15、70、71、82、88项)
11.检验记录：至少包括原料、包装材料、中间产品和成品的检验报告及原始记录；（第15、18、19项）
12.不合格品处理记录：至少包括不合格成品及过期原料的处理记录；（第26、27、47项）
13.内部检查记录；（第15项）
14.投诉记录；（第15、98项）
15.厂房设备设施使用维护保养记录；（第15项）
16.检验仪器设备清单、周期校验计划、校准/检定报告；（第21项）
17.实验室的试剂、试液、培养基购买记录；标准液和培养基的配制记录（第22项）
18.超标结果的分析、确认和处理的记录（第23项）
19.委托检验机构清单、协议及检验情况（第24项）
20.不合格品处理记录、原因分析、纠正措施记录（第26、27项）
21.返工产品记录；（第29项）
22.质量风险评估、监控措施相关记录（第31项）
23.内审报告、不符合项的纠正和预防措施记录（第32、34项）
24.消毒剂的台账、清洁消毒记录（第38项）
25.车间环境监控计划、记录、检测报告（第39项）
26.废水、废气、废弃物处理情况及符合国家规定的证明（第42项）
27.鼠虫害设施分布图、控制的记录（第45项）
28.杀虫剂、危险品使用清单及相关资料（第46、48项）
29.防鼠、防虫、防尘、防潮设施的检查记录（第47项）
30.设备的采购、安装、确认的文件和记录（第49项）
31.设备选型的评估报告（第50项）
32.生产设备操作规程、操作记录（第53项）
33.生产设备的清洁消毒记录及生产操作前的检查记录（第54项）
34.计量器具清单、周期检定计划及记录、校验报告（第56项）
35.生产设备维修保养记录（第57项）
36.水处理生产记录、水质内部检验记录、水处理系统定期清洗消毒的记录（第59项）
37.物料清单及合规性评价、分析、应对及跟进记录（第60项）
38.供应商评估、变更物料及变更供应商的评估记录（第61项）
39.供应商清单、供应商档案资料、评估记录（第62项）
40.物料的采购记录：至少包括采购计划、采购清单、采购协议、采购合同、物料出厂检验报告等（第63、64项）
41.来货包装完整性检查、运输工具检查及抽样记录、检验记录（第63、64项）
42.留样产品、留样台账、跟踪检验记录（第73项）
43.出货记录、运输车卫生检查记录（第74项）
返厂产品处理记录（第75项）
44.相关生产记录（批生产指令、清洁消毒操作记录）（第77、78项）
45.包材消毒记录、消毒方法验证记录（第80项）
46.灌装作业前的首件检验记录（第85项）
47.过程产品检验记录：（首件检验、巡回检验和完工检验）（第86项）
48.清场记录（第87项）
49.验证计划、验证方案、验证报告：包括公用设施系统（空气净化系统、工艺用水，直接接触产品的气体），关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节（第90-94项）
50.销售记录（第96项）
51.不良反应监测处理记录（第100项）
52.不合格召回记录（第104、105项）
记录清单整理完毕后，请稍事休息，容我总结一下，首先，上述52条记录，包括检查要点共计68项，其中16项关键项，这就是俗称的案底，做没做，看记录；其次，没有在上述记录中出现的检查项，如要点第8、第13、第16、20、25、30、65、69、76、81、83、97、99、101-103项（蓝色为关键项）都是企业必备的完整规章制度或者岗位职责等文件。再次，未提到的共计21项（其中3项关键项，第28项、第36-37项），基本上都是现场检查时需要实地考察的部分，如生产场地、现场区是否规范，物品摆放是否合理，标识是否清晰明确等。
无论生产企业自查、还是向服务平台提交完整的自查报告、或是食药监部门的现场检查，要点中共有八十多项都涉及必须的文件和记录，这就要求企业能通过提供必须的文件和记录展示质量管理体系运行的效果。
所以，建议生产企业按照105项内容做一份与本企业文件和记录的对照表，一是生产企业的各成员知道要点要求对应本公司的哪些文件和记录，方便内部人员培训和自查自纠；二是可以在食药监部门人员审核时快速索引找到文件和记录。
3提出申请，提交资料
自查整改完成后，确认符合申请新证的要求，即可登录北京市食药监企业服务平台提出申请。
登陆京局企业服务平台/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp
在线客服：
联系人：夏颜
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