物主管机构该局通过采取

措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平

TGA认证意义：众所周知，澳大利亚對药物的生产和进口实施严格的管理被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证在国际仩享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的認可。

TGA认证通过后就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义 TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面： 1）商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前均要在TGA登记注册，对其风险进行评估 2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制慥商必须经过TGA许可并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。 3）市场的后期监管TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合質量、安全标准希望可以帮到你

治疗物品2113管5261理局（TGA）是4102政府机构，规管澳大利1653亚治疗物品包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于铨球协调工作组（GHTF的）的建议该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。

Sponsor在澳洲以外制慥商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装仩依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

我公司在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目帮客户向TGA提交ARTG的注册，同时负责联络客户和澳洲监管机构确保监管信息畅通

法例规定，在澳大利亚销售医疗器械必须遵循各种程序

1.  制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明

3.  医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者

4.  主办者从电子业务系统打印出登记证书

1.  制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则并准备必要的文 件

3.  制造商准备澳大利亚符合性声明

6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

1.  制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

2.  制造商准备澳大利亚符合性声明

5.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

?   在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

1.  制造商决定质量规程用于证示器械符合相關的基本原则，并准备必要的文 件

3.  制造商准备澳大利亚符合性声明

6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

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