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人类辅助生殖技术的分类
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人类辅助生殖技术包括人工授精和体外授精&&胚胎移植及其衍生技术两大类。前一类根据精子的来源又分为夫精人工授精和供精人工授精；后一类包括体外授精／胚胎移植医学教育`网搜集整理，配子／合子输卵管内移植或官腔内移植、卵胞浆内单精子注射、植入前胚胎遗传学诊断、卵子赠送、胚胎赠送等。
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　|　　|　　|　人类辅助生殖技术规范；/；人类辅助生殖技术（AssistedReprodu；人工授精（ArtificialInseminat；一、人工授精技术规范；人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精（Art；（一）基本要求；1、机构设置条件；（1）必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；（2）实施供精人工授精必须获得卫
人类辅助生殖技术规范
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人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology, ART）包括:
人工授精（ArtificialInsemination,AI）和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称医疗机构）须遵守本规范。
一、人工授精技术规范
人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精（Artificial Insemination by Husband Semen, AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen, AID）。根据授精部位分为阴道内人工授精（Intravaginal Insemination, IVI）、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination, ICI）、宫腔内人工授精（Intrauterine Insemination, IUI）和输卵管内人工授精（Intratubal Insemination, ITI）等。
（一）基本要求
1、机构设置条件
（1） 必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；
（2） 实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直 辖市卫生行政部门的批准证书；
（3） 实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议；
（4） 具备法律或主管机关要求的其他条件。
2、人员要求
（1）最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。
（2）从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格。
3、场所要求
场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100 M2 ，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20 M2 。另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。
4、设备条件
（1）妇检床2张以上；
（2）B超仪1台（配置阴道探头）；
（3）生物显微镜1台；
（4）小型离心机1台；
（5）百级超净工作台；
（6）二氧化碳恒温箱；
（7）液氮罐2－3个；
（8）冰箱。
以上设备要求运行良好，专业检验合格。
（二）管理
1、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》。
2、供精人工授精只能从持有批准证书的精子库获得精源。
3、医疗机构必须实时做好医疗记录、随访，供精人工授精的对象应向精子库反馈妊娠及子代情况。记录应永久保存。
4、除司法机关出具公函和获得相关当事人同意外，其他任何查阅人在查阅档案时，授精医疗机构均应隐去受者夫妇的身份资料和详细地址。非相关人员一律谢绝查阅。
5、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册。
6、必须按期对人工授精的情况进行自查，向卫生主管部门提供临床和技术资料。
（三）适应症与禁忌症
（1）丈夫精液人工授精：
①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育。
②女性因宫颈粘液分泌异常、生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育。
③免疫性不育。
④原因不明的不育。
（2）供精人工授精
① 无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症。
②输精管绝育术后期望生育而复通术失败者及射精障碍等。
③男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病。
④母儿血型不合不能得到存活新生儿。
⑤原因不明的不育。
（1）女方因输卵管因素造成的精子和卵子结合障碍。
（2）女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病。
（3）女方患有遗传病、严重躯体疾病、精神心理障碍。
（4）有先天缺陷婴儿出生史并证实为女方因素所致。
（5）女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。
（6）女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。
（四）技术程序与质量控制
1、技术程序
（1）选择适应症并排除禁忌症。
（2）人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行，但禁止以多胎妊娠为目的应用促排卵药物。
（3）通过B超或有关激素水平监测卵泡的生长发育。
（4）在自然月经或药物促排卵周期掌握排卵时间，适时人工授精。
（5）人工授精可行阴道内人工授精（IVI）、宫颈内人工授精（ICI）、宫腔内人工授精（IUI）和输卵 管内人工授精（ITI）。宫腔内人工授精（IUI）和输卵管内人工授精（ITI）精子必须经过洗涤处理后方可注入宫腔。
丈夫精液人工授精可使用新鲜精液，供精人工授精则必须采用冷冻精液。
（6）人工授精后可用药物支持黄体功能。
（7）人工授精后14-16天确立生化妊娠，5周后B超确认临床妊娠。
2、质量标准
（1）丈夫精液人工授精中注入的前向运动的精子数以100万以上为好。
（2）用于供精人工授精的冷冻精子，复苏后活动率必须高于35%。
（3）每周期临床妊娠率不低于10%。
二、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范
体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精/胚胎移植、配子/合子输卵管内移植或宫腔内移植、卵胞浆内单精子注射（Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI）、植入前胚胎遗传学诊断（Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD）、卵子赠送、胚胎赠送等。
(一) 基本要求
1、机构设置条件
（1）由生殖专科临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成。
（2）如同时建有精子库，必须分开管理。
（3）设总负责人、临床负责人和实验室负责人。
（4）生殖专业技术的在编人员不得少于6人，其中临床和实验室专业技术人员不少于４人，护理人员不少于2人。
（5）机构在编医技人员须接受专业技术培训。
（6）机构在编技术人员不得由本单位以外的人员兼任。
（7）一人只能在一个机构内具有在编人员资格。
（8）外国医师来华或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按有关外国医师来华行医管理规定或中国台湾地区、香港、澳门特别行政区医师来内地行医管理规定执行。
2、在编人员要求
①临床医生须具备医学本科以上学历，其中至少一名具备医学高级专业技术职称。
从事生殖专业的人员，须是中级以上专业技术职称的妇产科或泌尿外科专业的执业医师。
②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的执业医师承担。
③至少一名医生具备以下方面的知识和工作能力：
掌握女性生殖内分泌学临床专业技术工作，特别是促排卵药品的使用和月经周期的激素控制。
掌握妇科超声技术，并具备卵泡超声监测及Ｂ超介导下阴道穿刺取卵的技术能力。
具备开腹手术的能力。
④医生每人每年主持体外受精-胚胎移植（IVF-ET）不得少于50个治疗周期。新人员须在上级医师督导下主持体外受精-胚胎移植（IVF-ET）临床工作20个周期，工作质量达到标准，由上级医师签字后方可独立工作。
⑤机构中应设有或指定男性生殖临床医生从事男性生殖工作。
（2）实验人员
①实验室技术人员必须具备医学或生物学专业大专以上学历，其中至少一人具有医学或生物学硕士以上学位，并掌握系统的临床胚胎学知识和细胞培养技能。每人每年至少完成50个体外受精-胚胎移植（IVF-ET）治疗周期的实验操作。新人员须在上级医师督导下完成30个体外受精-胚胎移植（IVF-ET）周期的实验操作，上级医师签字合格后方可独立工作。
②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员或硕士以上学位人员担任。具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能；掌握人类辅助生殖技术的实验室技能；具有实验室管理能力。
③至少一人具有精液分析和处理的技能。
④开展冷冻胚胎的机构，至少一人受过配子、胚胎冷冻技术培训，掌握系统的低温冷冻生物学知识及配子、胚胎冷冻技能。
⑤开展卵胞浆内单精子注射（ICSI）的机构，至少一人具备熟练的显微操作及体外受精-胚胎移植（IVF-ET）实验室技能。
⑥开展植入前胚胎遗传学诊断（PGD）的机构，必须具备熟练的胚胎显微操作技能，至少一人掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术。
护士须有护士执业证。
3、场所要求
（1）机构专用面积不小于200m２。用于体外受精实验室和取卵室的面积不小于60m２。
（2）场所布局须合理,符合洁净要求，建筑和装修材料要求无毒，应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源。
（3）工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应，各工作间应具备空气消毒设施。
（4）超声室：面积不小于10m２，环境符合卫生部医疗场所III类标准。
（5）取精室：与精液处理工作区临近。
（6）取卵室：供B超介导下经阴道取卵用。面积不小于15m２。环境符合卫生部医疗场所II类标准。
（7）体外受精实验室：面积不小于20m２，并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准，建议设置空气净化层流室，其中胚胎操作区达到百级标准，并具备温控条件。
（8）胚胎移植室：面积不小于10m２，环境符合卫生部医疗场所II类标准。
4、设备条件
基本专用仪器总投资不少于150万元。
（1）B超：2台（配置阴道探头和穿刺引导装置）；
（2）负压吸引器：压力可调范围0-0.02mPa；
（3）妇检床；
（4）超净工作台：水平气流式和垂直气流式各１台。如果建立层流室达到百级标准，此设备可免；
（5）解剖显微镜；
（6）生物显微镜；
（7）倒置显微镜及显微操作系统（含恒温平台）；
（8）精液分析设备；
（9）至少2台二氧化碳培养箱。（推荐使用红外线二氧化碳传感器培养箱）；
（10）恒温平台和保温试管架；
（11）冰箱；
（12）离心机；
（13）实验室常规仪器：纯水制作装置、天平、电热干燥箱等；
（14）配子／胚胎冷冻设备，包括：程序冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。
5、其它要求
开展体外受精/胚胎移植及其衍生技术的医疗机构必须具备以下条件：
（1）细胞/分子遗传检验条件；
（2）血液生殖激素检测条件；
（3）常规临床检验条件（包括常规生化、血尿常规、放射检查、生殖免疫学检查）；
（4）开腹手术条件；
（5）住院治疗条件；
（6）用品消毒和污物处理条件。
（二）管理
1、规章制度
医疗机构应建立以下制度：
（1）工作人员分工责任制度。
（2）消毒隔离制度。
（3）材料管理制度。
（4）特殊药品管理制度。
（5）各项技术操作常规。
（6）仪器管理制度。
（7）病案管理制度：包括病人的身份资料、病史资料、治疗经过记录、结果和随访资料，并按要求上报。
2、技术安全要求
（1）要求医疗机构具有基本急救条件，配备吸氧、气管插管用品和常用急救药品。
（2）建议使用体外受精-胚胎移植（IVF-ET）实验用人白蛋白或血清代用品，并须证实其安全性。
（3）实验材料必须无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准。
（4）实验用水须用去离子超纯水。
（5）每周期移植卵子、合子、胚胎总数不超过3个。
（三）适应症与禁忌症
（1）体外受精-胚胎移植（IVF-ET）适应症
①女方因输卵管因素造成精子与卵子遇合困难。
②排卵障碍。
③子宫内膜异位症。
④男方少、弱精子症。
⑤不明原因不育。
⑥女性免疫性不孕。
（2）卵胞浆内单精子注射（ICSI）适应症
①严重的少、弱、畸精子症。
②梗阻性无精子症。
③生精功能障碍。
④男性免疫性不育。
⑤体外受精-胚胎移植（IVF-ET）受精失败。
⑥精子无顶体或顶体功能异常。
（3）植入前胚胎遗传学诊断（PGD）适应症
凡是能够被诊断的遗传性疾病都可以适用于植入前胚胎遗传学诊断（PGD）。主要用于Ｘ连锁遗传病、单基因相关遗传病、染色体病及可能生育以上患儿的高风险人群等。
（4）接受卵子赠送
①丧失产生卵子的能力。
②女方是严重的遗传性疾病基因携带者或患者。
③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。
（5）接受胚胎赠送
①夫妻双方同时丧失产生配子的能力。
②夫妻双方有严重的遗传性疾病或携带导致遗传性疾病的基因，不能产生功能正常的配子。
③不能获得发育潜能正常的胚胎。
（1）提供配子的任何一方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。
（2）提供配子的任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。
（3）接受胚胎赠送/卵子赠送的夫妇女方患生殖、泌尿系统急性感染和性传播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。
（4）女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。
（四）质量标准
1、机构每年进行的体外受精-胚胎移植（IVF-ET）不得少于150个周期。
2、受精率不得低于60％。
3、临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％。
三、技术实施人员行为准则
1、必须严格遵守知情、自愿的原则，与夫妇双方签定知情同意书，尊重病人的隐私权。
三亿文库包含各类专业文献、中学教育、行业资料、幼儿教育、小学教育、高等教育、外语学习资料、专业论文、文学作品欣赏、16人类辅助生殖技术规范等内容。　
　人类辅助生殖技术规范(2003)_医药卫生_专业资料 暂无评价|0人阅读|0次下载|举报文档 人类辅助生殖技术规范(2003)_医药卫生_专业资料。科学、严谨!... 　《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基 本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》(以下简 称《技术规范、基本标准和伦理原则》)等文件... 　人类辅助生殖技术规范_医药卫生_专业资料 暂无评价|0人阅读|0次下载|举报文档 人类辅助生殖技术规范_医药卫生_专业资料。今日推荐 157份文档 ... 　适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员; (二)具有与开展技术相适应的技术和设备; (三)设有医学伦理委员会; (四)符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的... 　未经 卫生行政部门批准,任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。 第十三条 实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的 《人类辅助生殖技术规范》 的规定。 第十四... 　日期 年 月 日 卫生部科技教育司二○○一年五月 填 写说明 一、 申请机构在填写申请书之前,应仔细阅读《人类辅助生殖技术 管理办法》和《人类辅助生殖技术规范... 　2.人类精子库只能向已经获得卫生部人类辅助生殖技术批准证书的机构提供符合国家 技术规范要求的冷冻精液;? 3.禁止买卖精子,精子库的精子不得作为商品进行市场交易;?... 　1.6 卵子赠送技术 《人类辅助生殖技术规范》 人类辅助生殖技术 (Assisted Reproductive Technology , ART) 包括人工授精 (Artificial Insemination ,AI) 和体外受精 -...&&|&&&&|&&&&|&&&&|&&&&|&&&&|&&&&|&&&&|&&&&|&&&&|&&&&|&&
辅助生殖技术会带人类走多远？
　　当有人为自己家里即将迎来的小生命是“公举”还是王子烦扰时，越来越多的人却苦恼着不能正常生育。
　　根据2009年发布的《中国不孕不育现状调研报告》，20年来，中国育龄人群的不孕不育率由2.5%～3%攀升到12.5%～15%，接近发达国家15%～20%的比率。如今这个比例可能更大。
　　辅助生殖技术的发展，给不孕症的成功治疗提供了更大可能。据中投顾问预计，2020年我国辅助生殖潜在市场规模将达7200亿元。
　　不孕症正在逐渐发展为21世纪第三大疾病，辅助生殖技术能够在多大程度上帮助生育，未来又将向什么方向发展？
　　潘多拉魔盒
　　人类辅助生殖技术（ART）是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术。相关的，“试管婴儿”“人工授精”等词已是街知巷闻，其中，“代孕”显得分外扎眼。
　　然而，代孕的地下王国早已形成了完备的产业链条。其中，好点的“中介机构”会使用公立医院淘汰下来的设备，但绝大多数仍是手工作坊的业态。
　　中国生殖工程创始人之一、湖南中信湘雅生殖与遗传专科医院（以下简称中信湘雅医院）院长卢光L告诉《中国科学报》记者，包括中国内地、瑞士、法国在内的多数国家都不允许任何形式的代孕，德国则连供精都不允许；澳大利亚、巴西则在伦理上做出了规定；而希腊、新西兰要求必须要有医学指证，并经过法院或国家生殖伦理委员会审批才可进行无偿代孕行为，值得借鉴。
　　卢光L指出，一般自然妊娠的流产率为15%，而流产后的刮宫将有20%概率造成妇女不孕，代孕母亲同样要面临这些风险。除此之外，代孕母亲可能经历的还有妊娠中晚期中毒症，如高血压、蛋白尿、先兆子痫等、以及分娩风险，如产后大出血乃至羊水栓塞等。统计数据显示，2010年时，我国孕产妇死亡率为万分之三。
　　“地下代孕机构还存在精子反复使用超过5次，甚至达到20次的情况，以后就存在很高的识别风险。”北京大学医学人文研究院教授王一方表示，科技帮助人类社会发展进步，有时也会打开潘多拉魔盒。
　　辅助生殖技术非万能
　　ART包括体外受精―胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术和人工授精（AI）两大类。到现在，来求助的患者还会问卢光L，婴儿在试管里待多久可以让他们抱回家。她表示：“‘试管婴儿’的说法其实不准确。试管里培养的并不是婴儿，而是胚胎，待5～6日后，胚胎将被移回子宫生长孕育。”
　　“对于一些患者，例如患有卵巢早衰或某些遗传性疾病，还有一些发育得很好的女性，可是染色体试验出来的结果显示实为男性，她可能有一段阴道，但只是盲端，其实没有子宫。身体构造原因造成的不孕症我们也无能为力。”卢光L表示，ART并不能帮助到所有不孕人群。
　　而在接受ART帮助的人群中，也有极少数患者需要面对卵巢过度刺激综合征的困扰。
　　目前国际上试管婴儿的成功率为40%～50%，我国辅助生殖技术已经接近国际领先地位，而在中信湘雅医院，这个比例在5年前就达到了60%～65%，标准病人甚至可以达到70%成功率。但这个成功率已经徘徊了5年没有继续进展，卢光L表示，她和团队正着力攻关。
　　同时，在试管阶段，对胚胎进行植入子宫前的遗传学筛查、诊断，达到优生优育的目的，也是该团队下一步将着重关注的。
　　截至2012年底，我国获得辅助生殖资质的机构共356家，此后因性别筛选、生育多胞胎、非法代孕等事件越来越多见诸报端，国家卫计委停止发放新牌照。不过，经过其他手段治疗，80%左右的不孕症患者不需要体外受精胚胎移植的人工干预技术。
　　技术替代总有边界
　　在生殖方式上，你一定听过身边做妈妈的朋友吐槽：孩子爸爸只生不养，为什么生孩子一定要有男性的份儿？其实，自然条件下的无性生殖在低等的原生动物、无脊椎动物和低等脊椎动物中是十分常见的生理现象。
　　已故著名实验生物学家朱洗等在20世纪60年代，用针刺涂血的蟾蜍卵而获得一批孤雌生殖的小蟾蜍。哺乳动物自发的无性生殖主要是指孤雌生殖。孤雌生殖在哺乳动物中有少数成功的报道，都没有被重复出来。
　　那么人类未来是否可以在没有异性参与的情况下获得后代呢？中科院上海生科院生物化学与细胞生物学研究所研究员李劲松表示，离那一天还遥远得很。
　　其研究组2012年就建立了来自小鼠精子的孤雄单倍体胚胎干细胞，并证明这些细胞能够代替精子使卵母细胞“受精”产生半克隆小鼠（称为“半克隆”技术）。
　　然而，在小鼠的实验中，只对两个基因进行了修饰，达到了表观修饰的效果，实现了小鼠单倍体细胞介导的孤雌生殖。“人类复杂太多，也没有必要。”李劲松强调，不仅是技术问题，人类的无性生殖更涉及重要的伦理道德问题。从进化角度讲，在持续环境变化和竞争的条件下，与有性生殖比较，无性生殖总体上处于劣势。
　　技术替代有其边界。“女性一生排出卵子总数在500个左右，并且伴随排出的那颗卵子，同时会有一批卵子生长、凋亡。在35岁以前，适当的时候，自然生育，母亲也会获得性成熟、生理成熟，并能够显著降低乳腺癌等疾病的发生。”这是卢光L希望呼吁的。
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人类辅助生殖技术管理办法卫生部令 第　14　号
中华人民共和国卫生部令
第　14　号
　　现发布《人类辅助生殖技术管理办法》，自日起施行。
部　长　　张文康&&&&&&&&&&&&
二○○一年二月二十日&&&
人类辅助生殖技术管理办法
第一章　总　　则
&&& 第一条　为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。
&&& 第二条　本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。
&&& 第三条　人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。
　　禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。
&&& 第四条　卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。
第二章　审　　批
&&& 第五条　卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。
&&& 第六条　申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：
　　(一)具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；
　　(二)具有与开展技术相适应的技术和设备；
　　(三)设有医学伦理委员会；
　　(四)符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。
&&& 第七条　申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：
　　(一)可行性报告；
　　(二)医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等)；
　　(三)拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；
　　(四)开展人类辅助生殖技术的规章制度；
　　(五)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
&&& 第八条　申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。
　　对申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。
&&& 第九条　卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。
&&& 第十条　批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。
&&& 第十一条　人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。
第三章　实　　施
&&& 第十二条　人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。
&&& 第十三条　实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。
&&& 第十四条　实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。
&&& 第十五条　实施供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议。严禁私自采精。
　　医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。
&&& 第十六条　实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄漏有关信息。
&&& 第十七条　实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外。
&&& 第十八条　实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。
　　供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。
&&& 第十九条　实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。
&&& 第二十条　卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。
第四章　处　　罚
&&& 第二十一条　违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。
&&& 第二十二条　开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　(一)买卖配子、合子、胚胎的；
　　(二)实施代孕技术的；
　　(三)使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的；
　　(四)擅自进行性别选择的；
　　(五)实施人类辅助生殖技术档案不健全的；
　　(六)经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；
　　(七)其他违反本办法规定的行为。
第五章　附　　则
&&& 第二十三条　本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构，在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查，审查同意的，发给批准证书；审查不同意的，不得再开展人类辅助生殖技术服务。
&&& 第二十四条　本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术。
　　人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。
　　体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。
&&& 第二十五条　本办法自日起实施。
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